रिॲक्टिन प्लसच्या पॅकेजिंगपासून साठवणुकीपर्यंत त्रुटी; न्यायालयीन निर्देशांनंतर नव्याने प्रक्रिया पूर्ण करून FDAचा निर्णय
महाराष्ट्र २४ ।। ऑनलाईन ।। विशेष प्रतिनिधी ।। दि. ३ ऑक्टोबर २०२६ ।। पुणे : औषध म्हणजे किराणा माल नव्हे आणि गोदाम म्हणजे फक्त चार भिंतींची जागा नव्हे. रुग्णाच्या आरोग्याशी थेट संबंध असलेल्या औषधांच्या साठवणूक व वितरणात नियमांची पायमल्ली झाली तर त्याचा हिशेब नियामक यंत्रणेला घ्यावाच लागतो. महाराष्ट्र अन्न व औषध प्रशासनाने (FDA) सिप्ला फार्मा अँड लाईफ सायन्सेस लिमिटेडच्या वडकी, पुणे येथील कॅरी अँड फॉरवर्डिंग (C&F) गोदामाचे औषध विक्री व वितरण परवाने १ ऑक्टोबर २०२६ रोजी पुन्हा रद्द केले. यापूर्वी २७ ऑगस्टला केलेली कारवाई मुंबई उच्च न्यायालयाच्या निर्देशांनंतर मागे घेण्यात आली होती. त्यानंतर FDAने ४ सप्टेंबरला नव्याने कारणे दाखवा नोटीस बजावली, सिप्लाने ११ सप्टेंबरला उत्तर दिले आणि २१ सप्टेंबरला वैयक्तिक सुनावणी झाली. या सर्व प्रक्रियेनंतर सहाय्यक आयुक्त (औषधे), परिमंडळ-३ तथा परवाना प्राधिकारी, FDA पुणे यांनी कारणयुक्त आदेश दिला.
या कारवाईच्या केंद्रस्थानी आहे Reactin Plus, म्हणजेच Schedule H श्रेणीतील औषध. FDAच्या तपासणीत या औषधाच्या पॅकेजिंगवर डोकेदुखी, सांधेदुखी, स्नायुदुखी, पाठदुखी, दातदुखी आदी वेदनांपासून आराम मिळतो, अशा स्वरूपाचे दावे तसेच मानवी आकृतीचे चित्रण आढळल्याचे नमूद करण्यात आले. नियामकाच्या मते हे मजकूर व चित्रण लागू वैधानिक तरतुदींशी सुसंगत नसल्याने मिसब्रँडिंगचा मुद्दा निर्माण झाला. यापूर्वी FDAने या प्रकरणात सुमारे ११.१९ लाख रुपयांचा साठा जप्त करून बाजारातून परत मागवण्याचे निर्देश दिले होते.
पण प्रकरण केवळ पॅकेजिंगपुरते थांबले नाही. तपासणीत आवश्यक Form 35 तपासणी पुस्तक नसणे, औषधांचे बॉक्स पॅलेट किंवा रॅकऐवजी थेट जमिनीवर ठेवणे, साठ्यावर धूळ, मुदतबाह्य औषधांसाठी स्वतंत्र क्षेत्र व स्पष्ट फलक नसणे, विल्हेवाटीची SOP व अभिलेख नसणे, खरेदी-विक्री नोंदीतील त्रुटी आणि संगणकीय/SAP नोंदी व प्रत्यक्ष साठ्यात तफावत अशा बाबी FDAने नोंदवल्या. सिप्लाने यापूर्वीच्या आदेशाला न्यायालयात आव्हान देताना कारवाईचा संबंध औषधांच्या सुरक्षा, गुणवत्ता किंवा परिणामकारितेशी नसल्याचे स्पष्ट केले होते. आता मात्र न्यायालयीन निर्देशांनुसार नव्याने सुनावणी घेऊन FDAने स्वतंत्र निर्णय दिला आहे. औषधांच्या साखळीत नियम कागदावर नव्हे, प्रत्यक्ष गोदामातही दिसले पाहिजेत, हाच या प्रकरणाचा गाभा आहे.